Uuden EU-direktiivin mukaan lääkinnällisten ja IVD-laitteiden merkintävaatimukset uudistuvat. UPM Raflatac lanseeraa uusia vaatimukset täyttäviä etikettejä.
Euroopan parlamentti hyväksyi täysistunnossaan 5.4.2017 lopullisesti Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden asetukset. Euroopan neuvosto ehti hyväksyä asetustekstit jo maaliskuun alussa. Tämä merkitsee sitä, että asetukset muuttuvat osaksi eurooppalaista lainsäädäntöä lähikuukausien aikana. MDR-asetusta sovelletaan täysimääräisesti kolme vuotta sen voimaantulosta ja IVD-asetusta viisi vuotta sen voimaantulosta.
Tuotteen merkintätiedot (laitekilvet, käyttöohjeet yms) on MDR-asetuksessa määritelty nykyistä tarkemmin. Asetus tekee myös selväksi, että tuotteen markkinoinnissa ei voi antaa kuvaa ohjeen käyttötarkoitusta laajemmasta soveltamisesta.
Tuotteiden jäljitettävyydestä tullaan huolehtimaan jatkossa Unique Device Identifierin (UDI) eli yksilöllisen tunnisteen kautta. UDI vastaa FDA:n vaatimaa tunnistetta. Tähän liittyy huomattavasti nykyisestä laajennettava Eudamed-tietokanta, joka jatkossa tulee olemaan paitsi viranomaisten, myös suuren yleisön käytössä. Eudamedista jokainen pystyy jatkossa tarkistamaan lääkinnällisten laitteiden hyväksyntätiedot, mahdolliset turvallisuustiedotteen ja vastaavat tiedot.
UPM Raflatac kertoo, että EU:ssa on nyt yli 500 000 erilaista lääkinnällistä laitetta, joita uudet asetukset koskevat. MDR-laitteita ovat esimerkiksi röntgenlaitteet, tekonivelet ja piilolinssit. IVD-laitteita ovat esimerkiksi verensokerin mittauslaitteet ja raskaustestit.
Raflatac on laajentanut lääkinnällisten laitteiden itsekiinnittyvien tarrojen valikoimaansa useilla eri laitteisiin soveltuvilla tuotteilla. Näissä tuotteissa yhdistetään valikoituja papereita ja kalvoja erikoisliimaan. Näin taataan tarran tiukka pito pinnalla sekä migraatiovapaus ja steriloinnin kesto. Uudet tuotteet täyttävät EUN uusien asetusten vaatimukset.
